COLEGIO DE INGENIEROS ESPECIALISTAS DE CORDOBA

DIRIGIDO A: Profesionales y estudiantes afines a ésta temática

Capacitación con enfoque teórico-práctico sobre Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos según norma ISO 14971:2007. Se analizará un ejemplo práctico de un dispositivo clase II.

CRONOGRAMA:

-9:00 a 13:30 hs Modulo 1: Introducción. Relación de ISO 14971:2007 con Disposición ANMAT 3266/13, ISO 13485:2012, Directiva 93/42/CEE, IEC 60601-1:2008. Definiciones y campo de aplicación de la norma. Requisitos generales. Planificación y Archivos de la Gestión de riesgos. Proceso de Gestión de Riesgo: Análisis de Riesgo, Evaluación de Riesgo, Control de Riesgo, Evaluación del Riesgo Residual, Reporte de Gestión de Riesgo e Información de Producción y Post-Producción. Preguntas.

-13:30 a 14:30 hs: Break Almuerzo

-14:30 a 18:30 hs Modulo 2: Realización de la Gestión de Riesgos. Visión General. Identificación de las características del producto. Identificación de peligros. Estimación de Riesgos. Modelo AMFE. Experiencia de implementación. Caso práctico. Conclusiones y preguntas.

DISERTANTE: Ing. Gustavo Abdala

EXPERIENCIA: Consultor Senior en Sistemas de Gestión de la Calidad y asuntos regulatorios de Producto Médico. Auditor Líder.

LUGAR: Auditorio Providus - Humberto Primo 525. Córdoba
INFORMES: carolakestler@gmail.com o delaguilahr@gmail.com
INSCRIPCIÓN: ciec@ciec.com.ar
TEL: 0351- 4220081 / 4220046

ARANCELES:
• Estudiantes en general: $ 150
• Profesionales matriculados: $350
• Profesionales no matriculados,
• Empresas y público en general: $600


FORMAS DE PAGO: Efectivo/Tarjetas de crédito y Débito/Transferencia bancaria (Dirigirse a ciec@ciec.com.ar por consultas de formas de pago)